Reçetesiz doğum kontrolü? İlaç üreticisi FDA onayı istiyor

Birth Control Pills 59990

ABD’de ilk kez bir ilaç firması doğum kontrol hapı satmak için izin istedi.

HRA Pharma’nın Pazartesi günü yaptığı başvuru, kadınların üreme sağlığı konusundaki yasal ve politik savaşlar arasında sağlık düzenleyicileri için yüksek riskli bir karar oluşturuyor. Şirket, zamanlamanın Yüksek Mahkemenin Roe v. Wade’i bozan son kararıyla ilgisi olmadığını söylüyor.

Hormon bazlı haplar, 1960’lardan bu yana milyonlarca kadın tarafından kullanılan ABD’de uzun süredir en yaygın doğum kontrol yöntemi olmuştur. Her zaman bir reçeteye ihtiyaç duymuşlardır, bu nedenle genellikle sağlık uzmanları, nadir fakat tehlikeli kan pıhtılaşması riskini artıran durumları tarayabilir.

Fransız ilaç üreticisinin başvurusu, Gıda ve İlaç İdaresi’ni kadınların kendilerini bu risklere karşı güvenli bir şekilde tarayabileceklerine ve hapı etkili bir şekilde kullanabileceklerine ikna etmeyi amaçlayan yıllarca süren araştırmaları bir araya getiriyor.

İHD’nin baş strateji sorumlusu Frederique Welgryn, “Son 50 yıldır piyasada bulunan ve milyonlarca kadın tarafından güvenle kullanılan bir ürün için, onu daha fazla kullanılabilir hale getirmenin zamanının geldiğini düşündük” dedi.

Gelecek yıl bir FDA onayı gelebilir ve yalnızca HRA’nın orijinal markası Opill altında satılacak olan hapı için geçerli olacaktır. Şirket, onlarca yıllık ilacı 2014 yılında Pfizer’den aldı, ancak şu anda ABD’de pazarlanmıyor.

Üreme hakları savunucuları, diğer reçeteli doğum kontrol yöntemlerinin tezgahın üzerine çıktığını ve nihayetinde kürtaj haplarının da aynı şeyi yapmasını istiyor.

Emsal teşkil eden bir karar için bu potansiyel, FDA’yı bir kez daha yoğun bir siyasi ilgi odağı haline getiriyor.

Geçen yılın sonlarında, teşkilat kürtaj karşıtları tarafından kınandı ve kürtaj haplarına erişimi gevşettiğinde kadın hakları savunucuları tarafından övüldü. Ajans, 2006 yılında acil kontrasepsiyon hapı Plan B’nin reçetesiz kullanımını onayladığında benzer siyasi baskılarla karşı karşıya kaldı.

Pek çok muhafazakar grup, yalnızca kürtajı kısıtlamakla ilgilendiklerini vurguluyor ve eyalet yasakları genellikle doğum kontrolünü açıkça hariç tutuyor.

Pazartesi günkü duyurudan önce bile, Demokrat milletvekilleri FDA’yı bu tür talepleri hızlı bir şekilde değerlendirmeye çağırıyorlardı.

House’un Pro-Choice Caucus’un 50’den fazla üyesi Mart tarihli bir mektupta, “FDA’yı, reçetesiz satılan doğum kontrol hapları için başvuruları gecikmeden ve yalnızca verilere dayanarak incelemeye çağırıyoruz” dedi.

Ağrı kesici, mide ekşimesi ve alerji ilaçları da dahil olmak üzere birçok yaygın ilaç eczane tezgahının arkasından geçiş yaptı.

Her durumda şirketler, tüketicilerin ilacın etiketlemesini anlayabildiğini, risklerini değerlendirebildiğini ve profesyonel gözetim olmaksızın güvenli ve etkili bir şekilde kullanabileceğini göstermelidir. İHD, altı ay boyunca hapını alan 1000 kadını izleyen bir deneme de dahil olmak üzere FDA tarafından gerekli çalışmaları yürütmek için yedi yıl harcadı.

Şirketin çabalarının arkasında, özellikle sağlık hizmetlerine daha az erişimi olan gruplar için doğum kontrol yöntemlerini daha erişilebilir hale getirmek için yaklaşık yirmi yıldır çalışan kadın sağlığı araştırmacıları ve savunucularından oluşan bir koalisyon var.

Reçetesiz Oral Kontraseptifler Çalışma Grubu, İHD’nin bazı araştırmalarına fon sağladı ve Free the Pill adlı bir medya kampanyasının arkasındaki desteği seferber ediyor.

Kürtaj ve kontraseptif erişimi destekleyen bir grup üyesi olan Ibis Reproductive Health’in başkanı Kelly Blanchard, “Araştırmamızın çoğu, bir şirkete bu çalışmayı üstlenmesi için ilham vermek ve desteklemek için davayı hazırlamakla ilgiliydi” dedi.

Doğum kontrol hapları Güney Amerika, Asya ve Afrika’nın çoğunda reçetesiz satılmaktadır. Geçen yıl, Paris merkezli HRA, orada reçetesiz satılan ilk doğum kontrol hapı için İngiltere’den onay aldı.

Avukatlar, daha az güvenlik endişesi doğuracağını söyledikleri için özellikle İHD’nin ilacıyla ilgilendiler.

Hap, spermi serviksten bloke ederek hamileliği önleyen tek bir sentetik hormon olan progestin içerir.

Çoğu doğum kontrol hapı, dönemleri daha hafif ve daha düzenli hale getirmeye yardımcı olabilecek progestin artı östrojen içerir. Sağlık sorunları nedeniyle daha popüler olan kombinasyon haplarını alamayan kadınlar için genellikle sadece progestin hapları önerilir.

Ancak östrojen, oral kontraseptiflerle ilişkili kan pıhtısı riskinin çoğundan da sorumludur. FDA’nın etiketlemesi, sigara içenler ve 35 yaşın üzerindekiler gibi kalp problemleri riski taşıyan bazı kadınlarda kullanımlarına karşı uyarıda bulunuyor.

Çoğu kadın için ilaçlar ezici bir çoğunlukla güvenlidir. FDA verilerine göre, yılda kombinasyon hapı alan her 10.000 kadın için üç ila dokuz arasında kan pıhtısı olacaktır. Bu, doğum kontrolü almayan 10.000 kadın arasında bir ila beş pıhtı ile karşılaştırır.

Ve tıp uzmanları, hormon seviyeleri ve kan akışının azalması pıhtılaşma riskini artırdığında, hamile kalan kadınlarda kan pıhtılaşma oranlarının çok daha yüksek olduğuna dikkat çekiyor.

“Kesinlikle gördüğüm şey, bu hapların tehlikelerinin yanlış anlaşıldığı. Northwestern Üniversitesi doktoru ve Amerikan Doğum ve Jinekologlar Koleji üyesi Dr. Maura Quinlan, hapı almak hamile kalmaktan çok daha güvenli” dedi. İHD’nin başvurusu veya araştırmasına dahil olmadı.

Tıp birliği, tüm hormon bazlı kontraseptiflerin tezgahta bulundurulmasını desteklemektedir. Geçen ay, ülkenin en büyük doktor grupları olan Amerikan Tabipler Birliği, doğum kontrol haplarının reçetesiz satılmasını onayladı.

Yine de, destek evrensel değildir.

Kar amacı gütmeyen Ulusal Sağlık Araştırmaları Merkezi’nden Diana Zuckerman, hapların güvenlik risklerini hamilelikle karşılaştırmanın doğru bir yaklaşım olmadığını söylüyor.

Grubu tıbbi araştırmaları değerlendiren Zuckerman, birçok kadının dönemlerini düzenlemek veya kanamayı azaltmak için doğum kontrol hapları aldığını söyledi. “Bunlar gerçek faydalar, ancak potansiyel olarak ölümcül kan pıhtılaşması riskine değmezler” dedi.

FDA, oral kontraseptiflerin güvenliğini uzun süredir izlemiş ve uyarılarını yıllar içinde güncellemiştir.

Geçen yıl ajans, reçetesiz satılan bir hap üzerinde de çalışan ilaç üreticisi Cadence Health tarafından yapılan bir çalışmayı askıya aldı. Ajans, şirkete deneme katılımcılarının ek kan basıncı kontrollerini yapmasını söyledi. Şirket, “bu düzenleyici engelin üstesinden gelmek için çalıştığını” söylüyor.

FDA’nın bir karar vermeden önce İHD’nin başvurusunu değerlendirmek için halka açık bir toplantı yapması gerekmektedir. Güvenlik hususlarının ön planda olması muhtemeldir.

Perrigo Co.’nun sahibi olduğu HRA’daki yöneticiler, 2023’ün ilk yarısında bir karar bekliyorlar.

Avukatlar bunun birçoğunun ilki olacağını umuyor.

Blanchard, “Bu ürünün onayını gördüğümüzde, bunun mümkün olduğunu ve verilerin güçlü olduğunu gösterecek” dedi. “Umarım buradan itibaren sürecin hızlandığını görürüz.”

___

Matthew Perrone’u Twitter’da takip edin: @AP_FDAwriter.

___

Associated Press Sağlık ve Bilim Departmanı, Howard Hughes Tıp Enstitüsü’nün Fen Eğitimi Departmanından destek almaktadır. Tüm içerikten yalnızca AP sorumludur.

Yazar : admin

Avatar of admin

Check Also

aç karnına kahve içmek

Bu, vücudunuzun kafein tüketmeye alıştıktan sonra hormonlarla ilgili sağlık sorunlarına neden olmaması gerektiği anlamına gelir, …

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

organik hit - Bayilik Veren Firmalar -