FDA, Novavax’ın Covid aşısına izin verdi

220711 novavax mn 0925 14ac45

Çarşamba günü Gıda ve İlaç İdaresi Amerikalılara Pfizer-BioNTech ve Moderna’nın mRNA tabanlı çekimlerine bir alternatif sağlayan Novavax’ın yetişkinler için protein bazlı Covid aşısını yetkilendirdi.

Novavax primer serisi, 21 gün arayla uygulanan iki doz halinde verilir.

Koronavirüs salgınının tam kapsamı

FDA Komiseri Dr. Robert Califf, “Bugünün yetkilendirmesi, Amerika Birleşik Devletleri’nde henüz bir Covid-19 aşısı almamış yetişkinlere, FDA’nın acil kullanım yetkisini desteklemek için gereken güvenlik, etkinlik ve üretim kalitesine ilişkin katı standartlarını karşılayan başka bir seçenek sunuyor.” dedi. Bir deyim.

FDA’nın imzası son adım değil: Karar şimdi Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine ve onun danışma komitesine, aşıların nasıl kullanılması gerektiğine dair kendi tavsiyelerini yayınlamak için gidecek. CDC’nin Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi’nin 19 Temmuz’da toplanması planlanıyor.

Biden yönetimi Pazartesi günü yaptığı açıklamada, ABD’nin yeşil ışık yaktıktan sonra eyaletlere gönderilmeye hazır 3,2 milyon doz aşı temin ettiğini duyurdu.

Çarşamba günkü yetkilendirme, ajansın aşı danışma komitesinin, ajansın aşıların kullanımına izin vermesini ezici bir çoğunlukla tavsiye etmesinden bir aydan fazla ve şirketin FDA’ya başvurusunu ilk sunmasından bu yana beş ay sonra geldi.

Çekim, Avrupa Birliği’nin yanı sıra 40’tan fazla ülkede kullanım için zaten onaylandı, ancak üretim sorunları şirketin ABD’de yetkilendirilme çabalarını engelledi

Novavax CEO’su Stanley Erck bir röportajda NBC News’e verdiği demeçte, FDA yetkisi “istediğimizden daha uzun sürdü” dedi, “ancak oradayız ve şirketin Amerika Birleşik Devletleri’nde bir aşı için FDA ile ilk onayını aldık.”

Novavax’ın aşısı, hepatit ve zona aşıları da dahil olmak üzere yaygın olarak kullanılan diğer aşılarda bulunan daha eski bir teknolojiyi kullanır.

Aşı, vücudun bağışıklık sistemine virüs parçalarını tanımayı öğretmek için sentetik koronavirüs proteinleri kullanır.

Erck ve dışarıdan uzmanlar, Novavax aşısının ülkenin aşı kampanyası için önemli olduğunu çünkü mRNA aşılarını yaptıramayan veya almak istemeyen insanları sonunda aşı olmaya ikna edebileceğini söylüyor. CDC’den alınan verilere göre, ABD’deki insanların yaklaşık %22’si tek bir doz Covid aşısı almamıştır.

Boston Çocuk Hastanesi Hassas Aşılar Programı direktörü Dr. Ofer Levy, yeni bir teknoloji kullanan mRNA aşılarından “bazı insanlar şüpheleniyor” dedi.

“MRNA aşıları olan ve bunu almaya istekli olan bazı insanlar olabilir” dedi.

Aralık ayında The New England Journal of Medicine’de yayınlanan klinik deney sonuçları, iki doz Novavax aşısının yaklaşık %90 etkili olduğunu buldu.

Bununla birlikte, klinik deneyler, diğer aşılar tarafından sağlanan bağışıklığın bir kısmından kaçınmada önceki suşlardan daha yetenekli olduğu bulunan aşırı derecede bulaşıcı omikron varyantı ve alt varyantlarının ortaya çıkmasından önce gerçekleşti.

BA.4 ve BA.5 olarak adlandırılan en son alt varyantlar, virüsün bugüne kadarki en bulaşıcı biçimleri olarak kabul ediliyor. CDC’ye göre, 2 Temmuz’da sona eren haftada ABD’deki tüm yeni Covid vakalarının yaklaşık %70’ini oluşturuyorlar.

Erck, Novavax’ın atışının omikron ve alt varyant ailesine karşı güçlü koruma sağlayacağından emin olduğunu söyledi.

Şirket, Aralık ayı sonlarında, aşısının iki dozunun, orijinal omicron varyantına karşı güçlü bir bağışıklık tepkisini tetiklediğini, ancak üç dozun daha iyi göründüğünü tespit eden verileri yayınladı. Ek olarak, Mayıs ayı sonlarında şirket, omikron varyantını hedef almak için tasarlanmış güncellenmiş bir aşıyı test etmek için klinik bir denemeye başladığını duyurdu.

BA.5 alt varyantını içeren modifiye edilmiş bir aşının üretimine bu yaz daha sonra başlayabileceğini söyleyen Erck, silah atışlarının Kasım veya Aralık aylarından başlayarak düzenleyicilerden izin alınmasını beklediğini söyledi.

FDA brifing belgesine göre Novavax’ın aşısı küçük ama artan bir miyokardit riskiyle bağlantılı olabilir. Pfizer ve Moderna aşıları, özellikle genç erkeklerde kalp iltihabı durumuyla ilişkilendirilmiştir, ancak komplikasyon nadirdir.

Novavax, miyokardit de dahil olmak üzere potansiyel olarak aşıyla ilgili tüm olumsuz olayları sürekli olarak izleyeceğini söyledi.

Takip et NBC SAĞLIK üzerinde heyecan & Facebook.

Yazar : admin

Avatar of admin

Check Also

Biden ekonomi ve sendikalı işçiler hakkında açıklamalarda bulundu

IE 11 desteklenmiyor. Optimum bir deneyim için sitemizi başka bir tarayıcıda ziyaret edin. BİR SONRAKİ …

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir

organik hit - Bayilik Veren Firmalar -